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注射剂

(1)?注射剂的质量要求

除另有规定外,注射剂容器应足够透明,以便内容物的检视,混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;乳状液型注射液不得有相分离现象,不得用于椎管注射。

  灌装标示量为不大于50ml的注射剂时,应适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量一般不得超过10次注射量,增加的装量应能保证每次注射用量。

  注射用无菌粉末的标签或说明书应标明其中所用辅料的名称,注射剂所用辅料中若有抑菌剂,在标签或说明书应标明抑菌剂的种类和浓度。

(2)注射剂的附加剂

  常用抑菌剂为苯酚、甲酚、三氯叔丁醇等。

  常用的调节渗透压的附加剂有氯化钠、葡萄糖等。

抗氧剂是一类易被氧化的还原剂。常用的有抗坏血酸、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠等,一般用量为0.1%~0.2%.

 (3)注射剂的溶剂

  容器的洗涤:

  粗洗:饮用水

  精洗:纯化水、注射用水

  溶剂或稀释剂:

  口服、外用制剂:纯化水

  注射剂、滴眼剂:注射用水

  注射用灭菌粉末、注射剂:灭菌注射用水

  提取剂:

  饮片提取溶剂:饮用水(除另有规定外)

  注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取剂:纯化水

丸剂

(1)?丸剂的包衣常见的药物衣有朱砂衣(镇静、安神、补心类药物常用)、黄柏衣(利湿、渗水、清下焦湿热的药物常用)、雄黄衣(解毒、杀虫类药物常用)、青黛衣(清热解毒类药物常用)、百草霜衣(清热解毒类药物常用)等。

(2)丸剂水分要求除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸、不得过9.0%.蜡丸、滴丸不检查水分。

  (3)溶散时限溶散时限:除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散;滴丸应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。蜡丸照崩解时限检查法片剂项下的肠溶衣片检查法检查,在盐酸溶液中(9→1000)检查2小时,不得有裂缝、崩解或软化现象,再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查,1小时内应全部崩解。

  除另有规定外,大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检査溶散时限。

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